Главная \ Анонсы статей

      

"Умные" помпы на финишной приямой

« Назад

"Умные" помпы на финишной приямой 10.08.2016 15:50

Когда я первый раз вычитал словосочетание "искусственная поджелудочная железа", в моём воображении мелькнули картинки искусственной почки и какого-то прибора, устанавливаемого через операцию внутрь организма. Отчасти это оказалось правдой и в том, и другом случае. На текущий момент "искусственная поджелудочная железа" (в зарубежных публикациях "artificial pancreas" или AP), это всё же в первую очередь технология. Технология, направленная на достижение двух основных целей:заместительную инсулинотерапию/контроль гликемии на уровне, позволяющем избежать осложнений, а также облегчение бремени терапии для инсулинозависимых.

Разработки искусственной поджелудочной железы ведутся тремя разными методами: созданием инсулиновой помпы под контролем замкнутой системы, использующей данные в режиме реального времени от непрерывного датчика глюкозы в крови; разработка биоинженерной поджелудочной железы, состоящей из биосовместимого (неотторгаемого) носителя инкапсулированных бета-клеток и генная инженерия, меняющая ДНК клеток, потенциально способных стать инсулин-продуцирующими клетками.

 

В каждом из данных методов в прошедшем 2015 году были существенные продвижения. Прогресс в разработке особенно проявился в имплантах с инкапсуляцией бета-клеток. Также и в разработках инсулиновых помп проявились факторы, говорящие, что идея создания "умной" помпы стала трендом. Один из таких факторов - это усиление конкуренции между командами разработчиков. Эти команды представлены далеко не только общеизвестными производителями медицинского оборудования, некоторые из них созданы диабетиками и родителями "сладких" детей. Надо отдать должное, им удаётся сделать не меньше, а в некоторых аспектах даже больше, чем крупным корпорациям с безграничным финансированием. И я считаю, что в данном случае личная мотивация играет большую роль.


Можно ли назвать инсулиновые помпы искусственными аналогами поджелудочной железы? Я думаю, что пока это преждевременная оценка технических возможностей самых совершенных помп. Они не в состоянии изменить в терапии сахарного диабета главное, а именно взять полностью управление процессом на себя. По этой причине для меня они просто "умные". Да, очень совершенные, если сравнивать со шприцами, продвинутые, если сравнивать с простыми помпами, но недостаточные самостоятельные для того, чтобы быть полноценными аналогами ПЖ. Именно "умные" помпы на данном этапе я хотел рассмотреть поближе. Куда пришли разработчики и испытатели на начало 2016 года? Чего нам ждать в ближайшем будущем? Ответы на эти вопросы мы постараемся получить, рассмотрев несколько устройств.

Международным исследовательским фондом в области ювенального (подросткового) диабета JDRF были предложены шесть функциональных критериев. Достижение данных требований в "умных" помпах должно привести к вышеуказанным целям: нормогликемии и облегчению терапии. И в этом случае устройство уже можно будет с определённой уверенностью назвать "искусственной поджелудочной железой". Какие это критерии? Во-первых, умение помпы реагировать на гипогликемию (этап 1), во-вторых, прогнозирование изменения СК (этап 2), далее - реагирование в области крайних показателей, а также умение "держать" СК в пределах определенного целевого диапазона (этапы 3 и 4), автоматизированное изменение болюса при изменении СК (стадия 5) и - последнее - подача вторичного гормона, такого как глюкагон для управления гипо (этап 6).

На текущий момент ряд разработок предполагает соответствовать данным критериям, и это уже доказывается определёнными проведёнными исследованиями. Начнём, пожалуй, с самого "прогремевшего" - проекта профессора биомедицинской инженерии Бостонского университета Эда Домиано.


iLet - "два в одном"

История Эда Домиано с определённой периодичностью звучит в разных профильных информационных источниках. В нашем случае была публикация в журнале "СахарОК". Безусловно, в очередной раз вызывает восхищение поступок человека, которого диабет коснулся лично. Его сын Дэвид Домиано стал "сладким" в 3 года. И с 2005 года Эд Домиано вместе со своим партнёром Стивеном Расселом занимаются разработкой iLet.
Особенностью помпы является возможность автоматически менять введение не только инсулина, но и глюкгона. Это позволит избегать гипогликемии при снижении СК, что является немаловажным в профилактике осложнений, возникающих именно от гипогликемии. Но именно эту уникальность конкуренты Домиано рассматривают как "рискованную часть", даже невзирая на результаты достигнутых исследований. "Было зафиксировано, что “искусственная поджелудочная железа” позволяет снизить средний уровень сахара в крови до показателей, которые резко уменьшают риск развития связанных с сахарным диабетом осложнений. Так, в сравнении с инсулиновой помпой, применение новой системы снизило у взрослых пациентов частоту случаев гипогликемии и сократило продолжительность таких состояний примерно в два раза. У подростков частота эпизодов гипогликемии снизилась более, чем вдвое."


Управление помпой iLet осуществляется при помощи приложений, установленных на iPhone. Система замкнутого контура iLet отвечает всем 6 заложенным критериям. Получая данные о СК через CGM Dexcom (система постоянного мониторинга), приложения делают расчёты и корректируют вводимые дозы инсулина и глюкогона. Безусловно, iLet не может рассчитать количества углеводов в еде. Эти данные вводить необходимо самостоятельно. И это одна из причин называть помпу Домиано просто "умной", но никак не искусственной поджелудочной железой.

Bigfoot Biomedical - "снежный человек"


Мы обязательно когда нибудь узнаем историю происхождения этого необычного названия для инсулиновой помпы. Но не менее захватывающая история создания команды, которая двигает этот проект. Все они уникальные специалисты в своих знаниях, опыте и профессиональных карьерах, которые максимально подходят для создания "умной" помпы. А возможно, впоследствии и действительно полнофункциональной искусственной ПЖ.

В 2004 году Джеффри Брюер, успешный бизнесмен и отец мальчика, диагностированного в семилетнем возрасте сахарным диабетом 1 типа, предложил JDRF $1 млн. для объединения исследователей, производителей и FDA с целью разработки искусственной ПЖ. Активно используя свои знания в управлении, оннемало делает в области осведомлённости о диабете. Является соавтором ряда статей журнала "Сахарный диабет". И в 2011 году получает предложение возглавить JDRF. Прилагая на своём посту немало усилий для продвижения идеи создания искусственной ПЖ, Брюер утверждал, что к 2015 году искусственная ПЖ станет доступна на рынке. Реалии оказались иными: к концу 2014 года, несмотря на десятки рандомизированных исследований, показывающих, что они работали блестяще, одобрения устройства не было даже на горизонте. Можно только предполагать, что в большей степени могло помешать одобрению FDA и последующему выводу на рынок уже проверенного устройства. Но факт остаётся фактом - и в ноябре 2014 года Джеффри Брюер оставляет пост в JDRF, но не оставляет надежду.

Как я и писал не так давно, люди устают ждать и начинают активно действовать сами. В том момент, когда сочетание технических возможностей и специфических знаний позволяют самостоятельно реализовать потребности в новых устройствах или в расширении их функционала, люди не ждут. Именно так поступили Дана Льюис и Скотт Лейбранд и именно так же поступил Брайан Мазлиш.
 

Брайан Мазлиш - специалист (программист) в области создания автоматизированных систем, использующихся в работе фондовых бирж. Он также достиг финансовогоуспеха в создании алгоритмов процессов на торговых площадках. Он мог продолжать и дальше зарабатывать миллионы долларов, но здоровье его близких стало решающим фактором. Ради своего сына Сэма и супруги Сары Кимбалл, диабетиков 1 типа, Брайан Мазлиш меняет направление свое жизни и в ноябре 2014 года вместе с Джеффри Брюером они создают компанию для коммерциализации значительно улучшенной версии искусственной поджелудочной железы, к которой они совместно приложили свои усилия. В декабре того же 2014 года к ним присоединяется Лайн Десбороу, главный инженер компании Medtronic, занимавшийся в корпорации разработками в области управления диабетом. И это, на мой взгляд, не случайно. Корпорация - это всё же обезличенная машина по производству чего-либо. А в лице Брюера и Мазлиша, главный инженер Medtronic'а "увидел" не просто единомышленников, но и таких 

же замотивированных людей. Ведь сам Лайн Десбороу является отцом Хайдена, мальчика с СД 1 типа, а это, на мой взгляд, очень важный фактор, чтобы поверить в успех. И в марте 2015 года в их команду входит Джон Бриллант - в прошлом финансовый директор известной в области разработки призводства мобильных устройств для сферы здравоохранения компании WellDoc. Джон Бриллант так же, как и предыдущие члены команды, является отцом ребёнка с СД1 типа. Ему поручают ту сферу деятельности, в которой он разбирается лучше всего - финансовые вопросы.

Почему я так много пишу об этих людях, а не о помпе ? Наверное, потому что уникальность этой помпы как раз в них и заключена. Помимо высокой мотивации, они все являются уникальными специалистами, начавшими нужное дело в нужное время. А помпа будет отвечать 5 критериям из 6 описанных выше. Управляться она будет также и с помощью смартфона. Результаты исследования, полученные после ​использования, описаны Сарой Кимбелл: "Я просыпаюсь с уровнем глюкозы в крови каждое утро между 90 (5 ммоль) и 120 (6,6 ммоль)", - говорит она, перечисляя показатели, которые находятся в пределах нормы. Будучи уверенными в том, что устройство достаточно безопасно для Сэма, Мазлиш и Кимбалл обнаружили, что они могут позволить их сыну есть и играть как обычному ребеноку, спать всю ночь без постоянных проверок и идти в лагерь без контроля медсестры. Не то чтобы устройство было идеальным: в дневное время Сэму и его маме по-прежнему требуется изредка пить сок или принимать таблетки глюкозы, когда их уровень глюкозы в крови опускается слишком низко, для того чтобы чувствовать себя комфортно. Но снижения чаще происходили без этой помпы, а вместе с ней они стали менее серьёзными, потому что алгоритм вычисляет кривую их уровней глюкозы, когда она находится ещё в безопасном диапазоне и выключает введение инсулина, как только прогнозирует её снижение.

Помпу Bigfoot Biomedical ожидает ряд клинических исследований в 2016 году. В 2017 году будет проведено основное заключительное исследование для окончательного утверждения FDA. Вот что написано на страничке Джона Брилланта о Bigfoot Biomedical: "Наша миссия состоит в том, чтобы обеспечить всех людей с СД1 и своих близких надёжным и экономичным способом уменьшения большей части работы в управлении сахарным диабетом 1 типа".