Главная \ Для диабетика \ Новости в мире диабета \ В июне этого года, FDA одобрило ингаляционный инсулин, известный как Afrezza.

      

В июне этого года, FDA одобрило ингаляционный инсулин, известный как Afrezza.

МОЖЕТ ВЫ ДОБАВИТЕ ИНГАЛЯЦИОННЫЙ ИНСУЛИН К ОБЫЧНОМУ?

Поставить укол инсулина в комнате отдыха, в ресторане, или на званом обеде может быть не простым делом. Некоторые люди стесняются даже при необходимости делать это публично.  Теперь,  появился другой способ. В июне этого года, FDA одобрило ингаляционный инсулин, известный как Afrezza.

Afrezza является порошком ультракороткого действия для приёма перед едой. Он предназначен для взрослых с сахарным диабетом 1 типа или 2 типа, но еще не утвержден для детей. Важно понимать, что Afrezza не является заменителем существующей терапии. Эта система была создана для контроля подъёмов сахара в крови после еды, и его следует использовать с другими существующими методами лечения инсулином. Это означает, что вы не можете просто прекратить ставить уколы инсулина. Новый препарат является еще одним инструментом в арсенале управления вашей гликемии.
afrezza
Порошковый инсулин вводят через ингалятор размером с обычный свисток под названием «Dreamboat» . Порошок сразу растворяется при вдыхании, и инсулин быстро всасывается в кровь. Пик активности нового инсулина наступает в течение 12 - 15 минут и прекращает своё действие достаточно быстро. Для сравнения, пик действия некоторых коротких инсулинов наступает не менее, чем через 20 минут, сам пик длится 2-3 часа, а может продолжаться и до пять часов. (авт.про какие инсулины идёт речь ?)

В отличие от традиционного инсулина, этот новый порошковый инсулин не нуждается в обязательном хранении в холоде и его можно хранить при комнатной температуре. Пластиковый ингалятор может использоваться не более 15 дней, в дальнейшем в нём возможны накопления, которые могут засорить устройство. Каждый одноразовый картридж рассчитан на 4 или 8 единиц инсулина, в перспективе планируется картридж на 12 единиц.

Роберт Гэббей (Robert Gabbay) , кандидат медицинских наук, главный медицинский директор и старший вице-президент Диабетического Центра Джослин, считает, Afrezza может быть полезным новый инструментом, но предупреждает, что она не лишена своих недостатков. "Одна из проблем, с этим препаратом, что он не позволяет пациентам произвести точную настройку дозы инсулина," говорит он. "Этот нюанс может быть сложным для тех, кому необходима более высокая дозировка при уколах инсулина."

Пациенты должны знать и понимать все риски, которые предполагает новая форма инсулина. Afrezza не рекомендуется для пациентов, которые курят, имеют астму или хронические заболевания легких. Если у пациента высокий риск диабетического кетоацидоза (ДКА), то вероятно, не следует использовать ингаляции инсулина вообще. Во время клинических испытаний, фиксировалось увеличение скорости ДКА.

Имеются также доказательства того, что новая система доставки отрицательно сказывается при терапии тиазолидиндионами (TZD-х). У небольшой часть пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях с терапией TZD в жидкости вокруг сердца, определили, что использование Afrezza может быть серьезной проблемой, способной привести к сердечной, недостаточности.

Если пациенты начинают принимать ингаляции инсулина, они должны внимательно контролировать уровни глюкозы в крови. Нельзя знать точно, как организм будет реагировать на новый препарат и очень важно, что если что-то пойдет не так, то можно своевременно среагировать и обратиться за медицинской помощью.

" Даже если это одобрено FDA", говорит д-р Гэббэй, "всё ещё имеются опасения по поводу безопасности применения этой новой формы инсулинотерапии. "
FDA
Калифорнийская биотехнологическая компания MannKind Corp. дважды представляла Afrezza для одобрения в FDA. При первом обращении, регуляторы отказали в выпуске Afrezza на рынок фармацевтических препаратов. Было затребовано больше клинических данных, чтобы удостовериться в безопасности и эффективности препарата. Частью проблем была новая конструкция ингалятора Dreamboat, который была представлена для первоначальной проверки FDA. После повторного обращения, Afrezza в октябре 2013 года, FDA, наконец, решили, что этот новый ингаляционный инсулин является безопасным и эффективным для взрослых.

Более десяти лет назад, Pfizer представляла ингаляционный инсулина под названием Exubera, но в конечном итоге после низких рыночных продаж производство было прекращено.

В августе этого года, французский биотехнологическая компания Sanofi заплатила $ 925 млн за право выхода на рынок Afrezza. По планам Sanofi, они планируют начать распространение Afrezza в начале 2015.
«На сегодняшний день, появится безопасный препарат, но важно оставаться внимательным» (авт. видимо к контролю гликемии), сказал доктор Гэббэй. "Тем не менее, Afrezza является потенциально ценным новым инструментом для лечения диабета, особенно для тех, кому сложно делать инъекции инсулина."